Fitbit otrzymał zezwolenie na dopuszczenie do użytku, zarówno w Stanach Zjednoczonych jak i w Europie, aplikacji EKG do identyfikacji migotania przedsionków.
Fitbit otrzymał zezwolenie amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) (nr 510(k)) oraz oznaczenie Conformité Européenne (CE) wydane przez Unię Europejską na użycie elektrokardiogramu marki. Aplikacja Fitbit EKG może pomóc w zapobieganiu poważnym powikłaniom takim jak udar, umożliwiając użytkownikom wykrycie oznak migotania przedsionków prosto z nadgarstka. Jego celem jest ocena rytmu pracy serca w kierunku wykrycia migotania przedsionków – schorzenia, które dotyka ponad 35,5 miliona ludzi na całym świecie.
Aplikacja Fitbit EKG zaprezentowana została podczas niedawnej jesiennej premiery nowych produktów. Będzie dostępna dla użytkowników urządzenia Fitbit Sense w: Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Niemczech, Austrii, Luksemburgu, Holandii, Szwecji, Szwajcarii, Czechach, Polsce, Belgii, Portugalii, Rumunii, Irlandii, we Włoszech, Hiszpanii, Francji, Hongkongu oraz w Indiach.,
Choroby serca są nadal główną przyczyną zgonów na całym świecie, mimo faktu, że wielu z nich można było zapobiec. Migotanie przedsionków serca, czyli nieregularny rytm pracy serca, który zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych powikłań, takich jak udar mózgu, może być szczególnie trudny do wykrycia, ponieważ epizody nie zawsze wykazują objawy. Niektóre badania sugerują, że aż 25% osób, które przeszły udar związany z migotaniem przedsionków, dowiedziało się, że choruje na migotanie przedsionków dopiero po wystąpieniu udaru.
W ramach procesu uzyskiwania zezwoleń od agencji regulacyjnych, marka Fitbit przeprowadziła wieloośrodkowe badanie kliniczne w wielu regionach w całych Stanach Zjednoczonych. W badaniu oceniano zdolność algorytmu do dokładnego wykrywania migotania przedsionków na podstawie normalnego rytmu zatokowego i jego zdolność do generowania zapisu EKG lub rejestracji elektrycznej rytmu, który jest jakościowo podobny do wyniku z EKG. Badanie wykazało, że algorytm przekroczył docelową wydajność, wykazując zdolność do wykrywania migotania przedsionków w 98,7% przypadków i był w 100% dokładny w identyfikacji uczestników badania z prawidłowym rytmem zatokowym.
Nowa, kompatybilna z urządzeniem aplikacja służąca do EKG marki Fitbit, pomaga analizować rytm serca pod kątem wykrywania oznak migotania przedsionków. EKG to pomiar aktywności elektrycznej serca,
a aplikacja Fitbit EKG umożliwia odczyt rytmu pracy serca w dowolnym momencie – także wtedy, gdy wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy kardiologiczne.
Fitbit Sense to pierwsze urządzenie marki kompatybilne z aplikacją EKG, która umożliwia użytkownikom wykonanie wyrywkowych odczytów pracy serca. Można je przeanalizować pod kątem wykrywania migotania przedsionków, czyli nieregularnego rytmu pracy serca. Wystarczy, że użytkownicy przytrzymają palce na pierścieniu ze stali nierdzewnej smartwatcha, pozostając bez ruchu przez 30 sekund, aby uzyskać odczyt, który można pobrać, a następnie udostępnić lekarzowi. Fitbit Sense to najbardziej zaawansowany smartwatch marki, będący receptą na zdrowie. Jest pierwszym smartwatchem na świecie wyposażonym w czujnik aktywności elektrodermalnej (EDA), który pomaga zarządzać stresem oraz czujnik temperatury skóry na nadgarstku. Wszystko to zasilane jest przez baterię z ponad 6 dniową żywotnością, aby pomóc użytkownikom kontrolować ich zdrowie i dbać o dobre samopoczucie, w tych wyjątkowych czasach.
Konsekwentne zaangażowanie w Zdrowie Serca
Nowa aplikacja EKG jest częścią systemowego podejścia marki Fitbit do innowacji w zakresie zdrowia serca. Marka jest pionierem w stosowaniu śledzenia tętna na nadgarstku, dzięki technologii PurePulse wprowadzonej już w 2014 roku. Technologia ta wykorzystuje fotopletyzmografię (znaną też jako PPG) do monitorowania niewielkich wahań w objętości krwi na nadgarstku podczas bicia serca. Marka nieustannie opracowuje nowe innowacyjne narzędzia, które pomagają ludziom lepiej zrozumieć i zarządzać zdrowiem ich serca.
Zarówno technologia długoterminowej oceny zmienności rytmu serca (PPG), jak i technologia kontroli punktowej (EKG) odgrywają ważną rolę w dbaniu o zdrowie. Fitbit ma na celu zapewnienie użytkownikom dostępu do obu opcji w oparciu o ich indywidualne potrzeby. Długoterminowa ocena rytmu serca umożliwia użytkownikom identyfikację bezobjawowego migotania przedsionków, które w przeciwnym razie mogłoby pozostać niewykryte. Nowe podejście do kontroli punktowej dzięki aplikacji Fitbit EKG może pomóc tym, którzy chcą sprawdzić swoje serce pod kątem wykrycia potencjalnego migotania przedsionków. Zapis EKG można zarejestrować, a następnie skonsultować z lekarzem.
W maju 2020 r. rozpoczęto badanie Fitbit Heart Study, aby zweryfikować wykorzystanie technologii badania zmienności rytmu serca przez Fitbit do identyfikacji epizodów nieregularnego rytmu serca sugerującego migotanie przedsionków. W ciągu nieco ponad czterech miesięcy do badania Fitbit Heart Study zapisało się ponad 400 000 uczestników. Użytkownicy Fitbit w Stanach Zjednoczonych zainteresowani udziałem mogą odwiedzić witrynę internetową dedykowaną badaniu lub otworzyć aplikację Fitbit, aby znaleźć badanie serca Fitbit na karcie Odkrywaj w obszarze Oceny i raporty. Wyniki badania zostaną wykorzystane do wspierania zgłoszeń regulacyjnych Fitbit na całym świecie w zakresie wykorzystania funkcji długoterminowej oceny rytmu serca.
W sierpniu 2020 roku, kontynuując dziedzictwo innowacji w zakresie zdrowia serca, Fitbit zaprezentował PurePulse 2.0. Jest to najbardziej zaawansowana technologia pomiaru tętna marki, wykorzystującą całkowicie nowy, wielościeżkowy czujnik tętna i jeszcze lepszy algorytm. Ta udoskonalona technologia zapewnia użytkownikom powiadomienia na urządzeniu i w aplikacji, jeśli ich tętno jest zbyt wysokie, lub zbyt niskie. Użytkownicy, którzy otrzymają powiadomienie, mogą również wypełnić ankietę w aplikacji Fitbit i udostępnić ją swojemu lekarzowi.
źródło: Fitbit Polska